Occupational therapy for persons with chronic conditions: Effectiveness and process evaluation of the ABLE programme

Bakgrund: Det er velkendt at en række kroniske tilstande kan medføre nedsat evne til at varetage gøremål i hverdagen relateret til egenomsorg og huslige gøremål, også kaldet almindelig daglig levevis (ADL), og der er behov for at udvikle og evaluere interventionsprogrammer, der adresserer sådanne problemer. Med afsæt i Britiske Medicinske Forskningsråds vejledning (MRC guiden) for udvikling og evaluering af komplekse interventioner, blev den første version af det ergoterapeutiske program (ABLE 1.0) udviklet med det formål at forbedre ADL-evnen blandt personer med kroniske tilstande. ABLE inkorporerer viden baseret på eksisterende evidens, klinisk ekspertise hos ergoterapeuter og klienters erfaringer og behov. ABLE er et 8-ugers, struktureret og individualiseret forløb, som leveres i klientens hjem som en del af kommunal rehabiliteringspraksis. Forløbet består af 5-8 sessioner, og består af vurdering af ADL-evne, målsætning, intervention baseret på en kompensatorisk tilgang og afsluttes med revurdering af ADL evne. Desuden er programmet udviklet til at kunne anvendes på tværs af alder, køn og diagnoser, dvs. generisk. Et feasibility studie viste, at ABLE 1.0 var gennemførbar med hensyn til indhold og levering, med mindre justeringer af interventionsmanualen og procedurer for rekruttering. Det blev derfor anbefalet at gennemføre et pilot studie før planlægning og gennemførelse af evalueringsstudier. Formålet med denne afhandling var derfor at evaluere de resterende feasibility-aspekter forud for et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), inklusive revidering af ABLE 1.0, og at gennemføre effekt og proces evaluering af ABLE 2.0.

Metoder: MRC guiden blev anvendt som ramme. Revidering af ABLE 1.0 omfattede gennemførelse af en kognitiv debriefing med deltagelse af fem ergoterapeuter, med henblik på at identificere uklarheder i ABLE manualens opbygning og indhold, som potentielt kunne føre til forvirring eller misforståelser. Derudover omfattede det inkorporering af opdaterede versioner af teoretiske modeller i programmet.
Pilot studiet var designet som et randomiseret kontrolleret studie med to parallelle grupper. Planen var at inkludere 20 personer med én eller flere kroniske tilstande, som oplevede problemer med udførelse af ADL opgaver, i perioden fra december 2019 til april 2020. Følgende progressionskriterier blev anvendt for at vurdere gennemførbarheden at et RCT studie: (i) rekruttering (50 % opfyldte inklusionskriterierne) og fastholdelse (80 %), (ii) randomisering (80 % accepterede randomisering og proceduren blev udført som planlagt), (iii) gennemførbarhed og accept i praksis (100 % fulgte manualen), (iv) resultatmålinger (80 % af deltagerne leverede relevante og fuldt besvarede spørgeskemaer) og (v) sædvanlig ergoterapi (udtræk af nødvendig information fra klientjournaler var vellykket).
Den efterfølgende effektevaluering havde et RCT design med blindede testere og forskere. Hjemmeboende klienter med kroniske tilstande og ADL problemer blev randomiseret og allokeret til ABLE 2.0 eller sædvanlig ergoterapi. Data blev indsamlet ved baseline (uge 0), efter endt intervention (uge 10) og ved followup (uge 26). Co-primære outcomes var selvrapporteret ADL evne, målt med ADL-Interviewet (ADL-I Udførelse) og observeret motorisk ADL evne målt med Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) ved primært endpoint 10 uger efter baseline. Sekundære outcomes var selvrapporteret ADL evne, målt med ADL-I Udførelse, og observeret motorisk ADL evne, målt med AMPS, ved sekundære endpoint 26 uger efter baseline; og selvrapporteret tilfredshed med ADL evne, målt med ADL-I Tilfredshed, og observeret procesmæssig ADL evne, målt med AMPS, ved primært og sekundært endpoint. Eksplorative outcomes var aktivitetsbalance målt med Occupational Balance Questionnaire (OBQ11), oplevede forandringer målt med Client-Weighted-Problems Questionnaire (CWP-Q) og generelt helbred målt med det første spørgsmål i the MOS 36- item Short Form Survey Instrument (SF36-SF1) ved primært og sekundært endpoint. Alle outcomes blev analyseret i Intention-To-Treat analyser efterfulgt af sensitivitetsanalyser i form af Per-Protocol analyser ved hjælp af analyser af kovarians (ANCOVA) over tid mellem grupper som repeated measures. ADL-I Udførelse ved baseline blev brugt som kovariat.
Procesevalueringen var designet som en realistisk evaluering. Ved hjælp af en programteori blev hypoteser om hvordan kontekstuelle faktorer og mekanismer i interventionsprogrammet kunne lede til bestemte outcomes, i såkaldte CMO konfigurationer, beskrevet. Procesevalueringen var baseret på kvalitative data fra interview med 8 klienter, som havde modtaget ABLE 2.0, og de tre ergoterapeuter, der havde leveret det. Desuden blev der indsamlet kvantitative data ved hjælp af registreringsskemaer, som blev udfyldt af de klienter der modtog programmet og de tre ergoterapeuter der leverede det.

Resultater: Baseret på data fra kognitiv debriefing og opdateret teori blev manualen revideret, hvilket resulterede i ABLE 2.0. På grund af Covid-19 pandemien blev pilot studiet afbrudt i marts 2020, hvilket resulterede i et begrænset datasæt, som dog blev vurderet til at være tilstrækkeligt til at besvare studiets spørgsmål: (i) 18 ud af 37 som opfyldte inklusionskriterierne (48,6 %) blev rekrutteret; alle inkluderede (n = 6) forblev i programmet (100 %); (ii) 18 accepterede randomisering (100 %), og proceduren var effektiv; (iii) ABLE blev leveret som beskrevet i manualen (100%); (iv) 92,3-100 % af deltagerne gav relevante og fuldstændige svar i to af tre spørgeskemaer; og (v) information om sædvanlig ergoterapi var tilgængelig i syv ud af ni aspekter.
I effektevalueringens ITT analyser af primære outcomes fandt vi ingen statistisk signifikante eller klinisk relevante forskelle mellem grupper i gennemsnitlige forandringer i selvrapporteret (ADL-I Udførelse) (-0.16; 95 % CI: -0.38 to 0.06) eller observeret (AMPS) (-0.1; 95 % CI: -0.3 to 0.1) ADL evne fra baseline til uge 10. Ved sekundært endpoint 26 uger efter baseline, fandt vi en statistisk signifikant og klinisk relevant forskel i motorisk ADL evne (AMPS) (LS mean change = -0.3; 95% CI = -0.5 to -0.1) mellem grupperne. Dette fund blev bekræftet i sensitivitetsanalysen (LS mean change = -0.4; 95% CI = -0.7 to -0.1).
Procesevalueringen bekræftede overordnet set programteorien og tilføjede informationer om centrale mekanismer associeret med de positive resultater af ABLE 2.0: Aktiv involvering af klienten i problemløsningsprocessen, en velfungerende samarbejdsrelation, gensidig tillid og vejledning i en aktivitetsbaseret proces med brug af kompenserende tiltag. En række kontekstuelle faktorer, herunder understøttende ledelse, visitationsprocedurer der understøttede problemløsningsprocessen, levering i klientens hjem, ergoterapeuter med gode færdigheder, og klienter, der følte sig klar til forandringer, kunne aktivere mekanismerne.

Konklusioner: På baggrund af studiernes resultater kan det konkluderes, at ABLE 2.0 havde effekt i forhold til at opnå forbedringer i observeret motorisk ADL evne, det vil sige nedsat anstrengelse i form af klodsethed, fysisk udmattelse og træthed, blandt personer med kroniske tilstande. De opnåede langsigtede effekter på den observerede motoriske ADL evne tilskrives den systematiske tilgang til problemløsningsprocessen, at interventionen leveres i hjemmet og brugen af kompenserende tiltag. Slutteligt, fordi klienternes observerede ADL evne ved baseline var den eneste identificerede forskel mellem de klienter, der opnåede forbedret ADL evne og de der ikke gjorde, og ABLE 2.0 således var effektiv på tværs af køn, alder og diagnoser, understøtter resultaterne ideen om et generisk program. Konklusionerne danner grundlag for at anbefale iværksættelse af forskningsaktiviteter, der sigter mod implementering af ABLE interventionsprogrammet i kommunal rehabiliteringspraksis.